Meet fázis 3
Principal inclusion criteria Subjects must satisfy the following criteria to be enrolled in the study: 1. Must be male or female subject aged 18 to 75 years at Randomizationinclusive. Subject must provide written informed consent prior to any study-related procedures and have the ability to comply with the Table of Events.
Female subjects of childbearing potential: Must agree to practice a highly effective method of contraception throughout the study until completion of the day Safety Follow-Up Visit.
All subjects: Periodic abstinence calendar, symptothermal, post-ovulation methodswithdrawal coitus interruptusspermicides only, and lactational amenorrhoea method are not acceptable methods of contraception. Female condom and male condom should not be used together.
Műszaki projektmenedzsment
A vizsgálati alanyoknak az alábbi kritériumoknak kell megfelelniük ahhoz, hogy bevonásra kerülhessenek a vizsgálatba: 1. A vizsgálati alany megfelelt a bevonási kritériumoknak az indukciós vizsgálatba RPC01 vagy RPC való bevonásakor, és részt vett az indukciós vizsgálat Randomizáláskor éves férfi vagy nőbeteg 3.
A WAGO indítókészlet TOPJOB® S síncsatlakozók karral
A vizsgálati alany aláírta a betegtájékoztatót és beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármiféle eljárásra sor kerülhetne a vizsgálattal kapcsolatban, és képes az Események ütemterve szerint részt venni a vizsgálatokon. Fogamzóképes nőbetegek: Bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak végig a vizsgálat ideje alatt egészen a 75 napi biztonságossági utánkövetéses vizitig.
Minden vizsgálati alany: Nem számít elfogadható fogamzásgátlási módszernek az időszakos önmegtartóztatás kalendáriumi módszer, a hőmérőzéses módszer, és az ovuláció utáni módszereka közösülés meet fázis 3 coitus interruptusés a spermicid önmagában. Tilos egyidejűleg női és férfi kondomot alkalmazni! Subject has any clinically relevant hepatic, neurological, pulmonary, ophthalmological, endocrine, psychiatric, or other major systemic disease making implementation of the protocol or interpretation of the study difficult or that would put the subject at risk by participating in the study.
Subject is pregnant, lactating, or has a positive urine beta human chorionic gonadotropin β-hCG measured prior to randomization. Subject has suspected or diagnosed intra-abdominal or perianal abscess that has not been appropriately treated. Subject has a history of uveitis within the last year or meet fázis 3 confirmed diagnosis of macular edema.
Meet fázis 3 has undergone a colectomy partial or totalsmall bowel resection, or an ostomy ie, temporary colostomy, permanent colostomy, ileostomy, or other enterostomy since Day 1 of the Induction Studies or has developed symptomatic fistula enterocutaneous or entero-enteral. Exclusions Related to Medications: 7. Hypersensitivity to active ingredients or excipients of ozanimod or rheinpfalz vasárnap ismerősök 8.
Subject has received any of the following therapies during the Induction Study: a. Subject has current or planned treatment with immunomodulatory agents eg, azathioprine, 6-MP, or methotrexate during the Maintenance Study.
Subject has received treatment with Class Ia or Class III anti-arrhythmic drugs or treatment with 2 or more agents in combination known to prolong PR interval. Subject has received a live or live attenuated vaccine within 4 weeks prior to first dose of IP.
Subject has received previous treatment with D-penicillamine, leflunomide or thalidomide. Hely komoly találkozás kamerun has received previous treatment with natalizumab or fingolimod. Subject has received previous treatment with cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, or mycophenolate mofetil within 16 weeks of first dose of IP.
Subject receiving treatment with breast cancer resistance protein BCRP inhibitors eg, cyclosporine, eltrombopag Nem vehet részt a vizsgálatban az, akinél az alábbiak bármelyike fennáll: Általános egészségi állapottal kapcsolatos kizárási tényezők: 1.
A vizsgálati alanynak bármilyen klinikailag releváns máj- idegrendszeri, tüdő- szem- endokrin, pszichiátriai, vagy más nagy szervrendszert érintő szisztémás betegsége van, amely miatt a vizsgálati terv végrehajtása, vagy a vizsgálat értékelése nehézségbe ütközik, vagy ami miatt a vizsgálati alany számára kockázatos volna a részvétel a vizsgálatban. A vizsgálati alany terhes, szoptat, vagy pozitív a randomizálás előtt mért humán meet fázis 3 chorion gonadotroph hormon béta hCG vizelet tesztje.
A vizsgálati alanynak feltehetően, vagy diagnosztizáltan nem legnépszerűbb találkozó helyén kezelt hasüregi, vagy perianális tályogja van.
Clinical trials
A vizsgálati alany kórtörténetében uveitis szerepel egy éven belülvagy klinikailag dokumentált makulaödémája van. A vizsgálati alanynál az indukciós vizsgálatok 1. Gyógyszerekkel kapcsolatos kizárási tényezők: 7. Az ozanimod vagy a placebo hatóanyagával vagy segédanyagaival szembeni túlérzékenység 8.
A vizsgálati alany az indukciós vizsgálat során az alábbi terápiák valamelyikét kapta: a.
Rektális szteroid terápia azaz, hab, vagy beöntés formájában a végbélbe, vagy szigmabélbe juttatott szteroidok b. Parenterális kortikoszteroidok d. Teljes parenterális táplálás e. Antibiotikumok a CD kezelésére f.
Immunomodulátorok 6-MP, azathioprin, ideértve, de nem kizárólag a ciklosporin, a mycophenolate mofetil, a tacrolimus és sirolimus g. Immunomodulátor biológiai szerek h.
Műszaki projektmenedzsment - Cresa
Vizsgálati készítmények i. Aferézis 9. A vizsgálati alanyt jelenleg kezelik, vagy a fenntartó kezeléses vizsgálat alatt tervezik kezelni immunmodulátorokkal pl. A vizsgálati alany Ia vagy III osztályú anti-aritmiás szereket vagy a PR szakaszt közismerten megnyújtó 2 vagy több szerrel történő kezelést kapott. A vizsgálati alany élő vagy élő legyengített vakcinás oltást kapott az IP első dózisát megelőző 4 hétben. A vizsgálati alany korábban limfocita pusztulást okozó terápiát kapott pl.
A vizsgálati alany korábban D-penicillamin, leflunomid, vagy thalidomid kezelést kapott. A vizsgálati alany korábban natalizumab vagy fingolimod kezelést kapott. A vizsgálati alany ciklosporin, tacrolimus, sirolimus, vagy mycophenolate mofetil kezelést kapott az IP első dózisát megelőző 16 hétben.
A vizsgálati alany iv immunglogulin ivIgvagy plazmaferézis kezelést kapott az IP első dózisát megelőző 3 hónapban.
A vizsgálati alany mellrák-rezisztencia protein BCRP inhibitor-kezelést kap pl.
A vizsgálati alany EKG-ja bármilyen klinikailag szignifikáns eltérést jelez az indukciós vizsgálat A vizsgálati alany aszpartát aminotranszferáz AST vagy alanin aminotranszferáz ALT szintje dokumentálhatóan több mint 5-szöröse a normál tartomány felső határának ULN
